Cuartos limpios: qué significa ISO 7 y por qué mueven tanto aire
Un cuarto limpio no se define por lo limpio que se ve, sino contando partículas en el aire. Qué significan las clases ISO, por qué un cuarto ISO 7 renueva su aire varias veces más que una oficina, y por qué en Panamá lo difícil no es la limpieza sino la humedad.
Un cuarto limpio no se define por lo limpio que se ve. Se define contando partículas en el aire.
Y casi todo lo que cuesta un cuarto limpio — el aire, los filtros, la energía, la validación — sale de cuántas partículas se permiten. Por eso lo primero que hay que entender es qué significa la clase, y lo segundo, que cada clase de más cuesta.
Qué significa ISO 7
La norma ISO 14644-1 clasifica los cuartos limpios por la cantidad máxima de partículas por metro cúbico de aire. La referencia más usada son las partículas de 0,5 micras o más — unas cien veces más finas que un cabello:
| Clase | Partículas de 0,5 µm o más, por m³ (máximo) |
|---|---|
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 6 | 35.200 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
| Aire de una oficina (del orden de ISO 9) | unos 35 millones |
Cada clase es diez veces más limpia que la anterior. Un cuarto ISO 7 tiene cien veces menos partículas que el aire de una oficina normal.
Por qué tanto aire
La principal fuente de partículas en un cuarto limpio es la gente: la piel, la ropa, el movimiento. Después viene el proceso. Nada de eso se puede apagar, así que el cuarto se mantiene limpio diluyendo: entra aire filtrado por filtros HEPA, se mezcla con el del cuarto y se lleva las partículas.
Cuanto más aire, más baja la concentración y más rápido se recupera el cuarto después de que alguien entra o se abre una puerta.
Renovaciones de aire por hora — rangos de diseño frecuentes
Un número para dimensionarlo: en el caso ideal, bajar la concentración de partículas a la décima parte toma unos 2,3 cambios completos del aire del cuarto. Con 8 renovaciones por hora, eso son 17 minutos. Con 45, tres.
En ISO 5 el aire ya no se mezcla: suele bajar desde un techo cubierto de filtros, en flujo unidireccional, y barre el cuarto de arriba abajo como un pistón. De ahí esos cientos de renovaciones.
Donde sí hay mínimos escritos es en normas de aplicación. Un ejemplo: la USP 797, que rige las farmacias de preparaciones estériles, exige al menos 30 renovaciones por hora en el cuarto ISO 7 y 20 en las antesalas ISO 8.
La presión: que el aire salga, no que entre
Cada cuarto se mantiene a una presión un poco más alta que el cuarto menos limpio de al lado. Cuando se abre la puerta, el aire sale del lado limpio hacia el sucio — nunca al revés. Es el mismo principio que protege un quirófano, y lo explicamos en el post de HVAC para hospitales.
La guía de la industria farmacéutica europea (el Anexo 1 de las GMP) pide como referencia al menos 10 pascales entre cuartos de distinto grado. Diez pascales es poquísimo — la presión de una columna de agua de un milímetro —, pero alcanza para que el aire vaya para el lado correcto.
Para sostener esa presión, el cuarto tiene que recibir más aire del que se le extrae. La diferencia sale por las rendijas de las puertas, todo el tiempo. Y ese aire extra viene de afuera.
En Panamá, lo difícil es la humedad
Buena parte del año, el aire de afuera en Panamá tiene un punto de rocío de unos 24 °C. Si el proceso pide, por ejemplo, 20 °C y 45 % de humedad relativa, el aire del cuarto tiene que tener un punto de rocío de unos 8 °C.
Traducido: a cada kilo de aire exterior que entra para mantener la presión hay que sacarle unos 12 gramos de agua — dos tercios del agua que trae —, las 24 horas.
Eso no lo hace un equipo de confort. Por eso el sistema de un cuarto limpio en el trópico suele tener una unidad dedicada solo a tratar el aire exterior: lo enfría hasta unos 7 u 8 °C para condensarle el agua y después lo recalienta, o lo seca con un deshumidificador desecante. Es una parte grande del costo de operación, y es fácil subestimarla cuando el diseño viene de un país seco.
Dónde se va la energía
En una oficina, la mayor parte de la energía del sistema se va en enfriar. En un cuarto limpio de clase alta, una parte muy grande se va en mover aire: muchas veces el volumen del cuarto por hora, a través de filtros que ofrecen resistencia, sin parar.
Y el ventilador calienta el aire que mueve. Todo lo que consume el motor termina como calor en el aire, así que hay que enfriarlo también.
Hay instalaciones que bajan el caudal fuera de turno. Se puede, siempre que la validación lo contemple y el cuarto recupere su clase antes de volver a usarse.
Cada clase de más cuesta
Cada clase que se sube multiplica el aire, la filtración, la energía y la exigencia de las pruebas. Especificar ISO 7 donde alcanza ISO 8 — o un cuarto entero en ISO 5 donde alcanza una cabina — es de los errores más caros en este tipo de proyecto.
Si lo que necesita ISO 5 es una superficie de trabajo, no un cuarto, se resuelve con una cabina de flujo laminar o de seguridad biológica dentro de un cuarto ISO 7 u 8. Así se organiza, por ejemplo, una farmacia de preparaciones estériles bajo la USP 797: la zona de trabajo en ISO 5, dentro de un cuarto ISO 7, al que se entra por una antesala.
Un detalle para quien trabaja con la industria farmacéutica: las GMP europeas usan grados A a D, que se parecen a las clases ISO pero no son lo mismo. Cada grado tiene un límite en reposo y otro en operación. Un grado B, por ejemplo, es ISO 5 en reposo e ISO 7 en operación.
Cómo se entrega y cómo se mantiene
Un cuarto limpio no se entrega "funcionando". Se entrega con un informe de pruebas:
- Clasificación por conteo de partículas, según ISO 14644-1.
- Integridad de los filtros HEPA instalados — que no tengan fugas en el filtro ni en el sello.
- Caudales y renovaciones por hora medidos.
- Diferenciales de presión entre cuartos.
- Tiempo de recuperación.
- Temperatura y humedad sostenidas dentro de rango.
Y no es una prueba de una sola vez. La clasificación se repite periódicamente — la norma ISO 14644-2 no deja pasar más de un año entre conteos —, y en la industria farmacéutica, con la frecuencia que fije la validación.
Lo que suele fallar casi nunca es el equipo principal:
- Presiones que se perdieron por una puerta que no cierra, o por una remodelación que cambió el balance.
- Filtros cambiados sin volver a probar su integridad.
- Humedad fuera de rango en plena temporada lluviosa.
- Sensores de presión que nadie calibra.
- Un cuarto que cambió de uso sin que nadie revisara si su clase seguía alcanzando.
DICEC lleva más de 35 años en instalaciones farmacéuticas, hospitalarias y de laboratorio en Panamá. Si está por especificar un cuarto limpio — o tiene uno que no está cumpliendo —, escríbanos. Empezamos por la clase que realmente necesita.